Die Bedeutung von PE

Von Cassandra Beyerle, PharmD, MBA, LDE

Wir alle wissen, dass unsere "A, B, Cs ', die A, B, C-Schema der Schwangerschaft Drogen-Kategorien, das ist. Viele von uns können Schwangerschaft Drogen-Kategorien wie folgt verwenden:

Schwangerschaft Kategorie Mögliche Interpretation: A Es ist alles gut, kann auch Nutzen bringen, wenn eine schwangere Frau diese B Nicht schlecht nimmt in der Schwangerschaft C Gewicht den Vorteil gegenüber dem Risiko zu verwenden, aber vermeiden, wenn möglich D Vorteile müssen wirklich die Risiken überwiegen und die Risiken sind hoch X nie, nie, nie in eine Frau verwenden, die ist schwanger

Dies mag richtig, aber es ist nicht die richtige Bedeutung der Schwangerschaft Drogen-Kategorien. Die Schwangerschaft Kategorien auf die Art der Literatur sprechen, die vorhanden ist oder fehlt, in Bezug auf die Verwendung eines bestimmten Arzneimittels in einer schwangeren Menschen oder Tieren. Es gibt viel mehr hinter den Kulissen Informationen, die nicht in den Kategorisierungen selbst enthalten ist. Die Kategorien und Beschreibungen sind wie folgt:

Schwangerschaft Kategorie Beschreibung Eine angemessene, gut bei Schwangeren kontrollierten Studien nicht erhöhtes Risiko für Missbildungen des Fötus in jedem Trimester der Schwangerschaft B Tierstudien keine Beweise gezeigt von Bildungen des ungeborenen Lebens, keine ausreichenden gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen haben gezeigt; OR Tierstudien zeigen negative Auswirkungen, aber ausreichend Studien am Menschen konnte keine Gefahr in jedem Trimester C Tierstudien zeigen, haben einen negativen Effekt gezeigt und keine gut kontrollierten Studien am Menschen durchgeführt wurden; OR keine Tierstudien durchgeführt wurden, und keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien am Menschen wurden D Ausreichende durchgeführt, gut kontrollierten, oder Beobachtungsstudien Risiko bei Schwangeren nachgewiesen werden. Doch der Nutzen der Therapie kann das potenzielle Risiko überwiegt. Ausreichende X, gut kontrollierten, oder Beobachtungsstudien bei Tieren oder Schwangeren haben positive Anzeichen für Missbildungen des Fötus oder das Risiko nachgewiesen werden. Möglicher Produktüberwiegt eindeutig den Nutzen der Therapie. Sollte bei schwangeren vermiedenFrauen, oder diejenigen, die schwanger werden können,

Die Verwirrung, Irrtum und unvollständiger Informationen über die aktuellen Schwangerschaft Kategorien haben den Weg für Veränderungen geebnet. Eine Veränderung hin zu einem nutzerfreundlichen System hat endlich offiziell geworden. Im Dezember 2014 genehmigte die Food and Drug Administration (FDA) die "Schwangerschaft und Laktation Label-Final Rule". Das Urteil macht bestimmte Änderungen an der Schwangerschaft und Laktation Abschnitt der Arzneimittel Etiketten.

Die Grafik unten von der FDA zur Verfügung gestellt, erklärt die Änderungen im Layout der Verwendung In bestimmten Bevölkerungs Abschnitte des Arzneimittels Etikett (8,1-8,3).

Das Urteil beseitigt auch Schwangerschaft Drogen Kategorien. Es listet spezifische Informationen, die in der Arzneimittelkennzeichnung bei der Verwendung in der Schwangerschaft aufgenommen werden soll. Es wurde auch festgestellt, dass diese Informationen von vielen Bevölkerungsgruppen, einschließlich entzifferbar sein; schwangere Frauen und ihre Gesundheitsdienstleister.

Die Umsetzung beinhaltet die Entfernung der Schwangerschaft Kategorien innerhalb von drei Jahren nach Regeln Stichtag für alle neuen Arzneimittel-Anwendungen (NDA), Biologics Lizenz-Anwendungen (BLAs) oder Wirksamkeit Ergänzungen vor dem 30. Juni genehmigt, 2001 NDAS, BLAs und Wirksamkeit Ergänzungen genehmigt, nachdem 30. Juni 2001 sind erforderlich, um alle Änderungen in dem Urteil dargelegt zu machen. Eine Phase-in-Methodik verwendet werden, abhängig von der FDA-Zulassung Daten; 3-5 Jahre wird für die Einreichung neuer PLR für die FDA gegeben. Die Entscheidung in Kraft tritt zum 30. Juni 2015. Alle NDA und BLAs nach dem 30. Juni vorgelegt, 2015 sofort das neue Format zu nutzen. Das Urteil gilt nicht für Over-the-Counter-Therapien und keine Kennzeichnungs Änderungen werden für OTCs erforderlich.