Von Carina StorrsHealthDay Reporter
Mittwoch, 5. Dezember (HealthDay Nachrichten) - Menschen, die Antidepressiva nehmen Wellbutrin jetzt eine weniger Option für eine generische Version des Medikaments haben.
Im Oktober empfahl die US-Food and Drug Administration, dass generische Wellbutrin oder Bupropion, hergestellt von Impax Laboratories und vertrieben von Teva Pharmaceuticals, vom Markt genommen werden, und Impax und Teva haben den Versand des Medikaments zu stoppen vereinbart.
Die Entscheidung über eine FDA-Studie basiert, die, dass die verlängerte Freisetzung (XL) Form von Bupropion gefunden - Budeprion XL - auf dem 300 Milligramm (mg) Dosis zu Marken-Wellbutrin XL bei der gleichen Dosis nicht bioäquivalent war, was darauf hindeutet, dass es kann nicht als sicher und wirksam.
Die Studie wurde 5. Dezember im New England Journal of Medicine veröffentlicht.
Vier andere Hersteller machen Bupropion XL in 300 mg Tabletten, und die Patienten können immer noch ihre Rezept mit diesen Produkten gefüllt bekommen.
"Die anderen vier generische Versionen von 300 mg Retardtabletten mit Bupropion Tabletten sind nicht von der FDA die jüngste Ankündigung betroffen", sagte FDA-Sprecherin Sandy Walsh.
Obwohl die Agentur erklärte, dass Mangel an Bioäquivalenz nur wegen seiner einzigartigen Formulierung auf die Impax / Teva Produkt angewendet werden könnte, fordert die Agentur, dass die anderen vier Hersteller Bioäquivalenz Daten an die Agentur bis März 2013 vor.
"Diese Art von Ergebnis eine Wolke über alle allgemeinen XL [Formen von Bupropion] setzt", sagte Dr. David Hellerstein, Professor für Psychiatrie an der Columbia University Medical Center in New York City.
Unternehmen wie Impax / Teva auch eine Bupropion XL in 150-mg-Tabletten herzustellen, die auch nicht von der FDA Entscheidung betroffen.
Aber auch vor der Entscheidung der FDA, vermieden Hellerstein, jede Art von Generika Bupropion XL. "Patient würde sich beschweren, dass generische XL ist nicht das Gleiche wie Marken-XL - es trägt früher ab, so dass es Nebenwirkungen hat", sagte er. "Ich sage Patienten nicht bis XL zu gehen, es sei denn Sie nehmen Markennamen verpflichtet sind."
Für Patienten, die eine weniger teure generische wollen, empfiehlt er mit verzögerter Freisetzung (SR), weil es keine klinischen Unterschied zwischen dem Markennamen und generische Versionen in dieser Form zu sein scheint. SR muss zweimal täglich eingenommen werden, während XL einmal täglich eingenommen wird.
"Wenn es nach mir ginge, und ich es sich leisten konnte und / oder meine Versicherung mir erlaubt, es zu nehmen, ich auf der Seite der Vorsicht irren würde und den Markennamen dauern, bis die Generika bei den höheren Dosen bewiesen wurden bioäquivalent zu sein", sagte Dr. Sheldon Preskorn, Professor für Psychiatrie an der University of Kansas School of Medicine-Wichita.
Die FDA beschlossen, die Bioäquivalenz von Bupropion XL 300 mg von Impax / Teva zu dem Marken-Pendant wegen unerwünschter Ereignisse gemacht zu untersuchen, die an die Agentur berichtet worden war, da die allgemeinen im Jahr 2006 genehmigt wurde.
"Die Berichte über unerwünschte Ereignisse aufgeführte Liste enthält Verlust von Antidepressiva Wirkung bekam, und in einigen Fällen von Depression Symptome Verschlechterung, nach einem Wechsel von der Marke auf ein Generikum", sagte Walsh.
Einige Patienten berichteten auch, dass schädliche Wirkungen mit Bupropion verbunden sind, einschließlich Kopfschmerzen, Müdigkeit und Angst, noch schlimmer nach dem Impax / Teva Generika-Version wechseln, hinzugefügt Walsh.
Etwa die Hälfte dieser Patienten gaben an, ihre depressive Symptome und Neben verbessert Ereignisse nach dem Wellbutrin XL 300 mg Schalt zurück, die FDA nach.
"Schub der großen Depression nicht belanglos ist", sagte Preskorn. "Major Depression führt zu Problemen mit der sozialen Funktion, Arbeitsleistung und ein gewisses Maß an Selbstmordrisiko."
Für die Bioäquivalenz-Studie, gemessen von der FDA das Niveau von Wellbutrin und Bupropion XL 300 mg im Blut von 24 gesunden erwachsenen Probanden im Laufe des Tages nach der Einnahme von Medikamenten.
Die FDA verlangt das Niveau der Generika in das Blut aufgenommen werden, im Durchschnitt innerhalb von 80 und 125 Prozent des Niveaus der Marken-Version. Doch der Bereich der Absorption von Bupropion XL war nur zwischen 77 und 96 Prozent des Niveaus von Wellbutrin.
Der Unterschied in der Blutkonzentration zwischen Wellbutrin und Bupropion in dieser Studie die klinische Unterschied in der Sicherheit und Wirksamkeit erklären könnte, sagte Preskorn. "Wenn die Konzentration wesentlich niedriger oder höher ist, dann würde Ihre Sorge Wirksamkeit oder höhere Wahrscheinlichkeit von Nebeneffekte reduziert werden", sagte er.
Obwohl es unklar ist, warum nur die generische XL in 300-mg-Tabletten und nicht in 150-mg-Tabletten, oder nur der Impax / Teva-Version der 300-mg-Tabletten, würde Bioäquivalenz fehlt, könnte es sein, da höhere Dosen des Medikaments haben im Gastrointestinaltrakt Probleme löst, die Preskorn.
Die FDA genehmigte die generische Versionen von Wellbutrin XL basiert auf den Studien Bioäquivalenz am unteren, 150-mg-Dosis zu demonstrieren.
Normalerweise empfiehlt die FDA, dass Hersteller von Generika bei der höchsten Dosis die Blutkonzentration des Medikaments zu testen und dann Bioäquivalenz Daten für die niedrigeren Dosen auf der Grundlage dieser Befunde extrapolieren.
Doch im Fall von Bupropion, die FDA einen Verzicht auf Unternehmen gewährt, um die niedrigere Dosis zu prüfen, wegen der Sorge, dass die höhere Dosis Anfälle bei den Freiwilligen die dazu führen könnten, schrieb Walsh.
So oder so, Extrapolation Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit von einer Dosis in der Regel angemessen, sagte Dr. Sidney Wolfe, Direktor des Gesundheitsforschungsgruppe an der Public Citizen, eine gemeinnützige Verbraucherschutzorganisation mit Sitz in Washington, D. C.
"Für die meisten Medikamente gibt es eine so große Differenz zwischen dem Betrag, und die Menge arbeitet, die Probleme verursacht, dass jede einzelne Dosis Check-out nicht notwendig ist", sagte er.
Bupropion könnte jedoch eine Ausnahme zu sein. Seit sie den Markt im Jahr 1985 eintrat, war es bekannt, dass es eine feine Linie zwischen antidepressive Wirkung und Anfallsrisiko war, sagte Wolfe. Die FDA weiß, welche Medikamente dieser Art von enges therapeutisches Fenster haben, und für sie ist es vielleicht besser gewesen, alle Dosen zu überprüfen, fügte er hinzu.
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Quellen: Sandy Walsh, Amt für öffentliche Angelegenheiten, US-Food and Drug Administration; David Hellerstein, M. D., Professor, klinische Psychiatrie, Verzeichnis, medizinische Kommunikation, Columbia University Medical Center, New York City; Sheldon Preskorn, M. D., Professor der Psychiatrie, Chief Science Officer, klinische Studie Einheit, University of Kansas School of Medicine-Wichita; Sidney Wolfe, M. D., Direktor, Gesundheit Forschungsgruppe Public Citizen, Washington, D. C .; 5. Dezember 2012, New England Journal of Medicine
Zuletzt aktualisiert: 5. Dezember 2012
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